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GMP in MTC——新医改政策下的合规生产

 

GMP“良好的生产质量管理规范”是对整个生产的过程gmp01

包活供应商合规、生产过程质量控制和销售环节规范操作

等系列环节都制定了规范和要求。

  • 保障质量源头,确保原材料质量
  • 严格把控生产过程质量,精准记录生产过程
  • 实现库存分区管理,明确库存出入规则
  • 建立销售记录,并制定售后处理的流程和细则
  • 全流程质量追溯,保证药品有源可查

 

 

SAP +MTC Pharma Core——医药合规体系数字化建设

MTC医药行业解决方案帮助制药企业打造高质量解决方案

  • MTC医药专家通过对欧盟EMA、美国FDA、中国CFDA,以及中国GMP法规的解读结合 SAP ERP产品平台总结出一套医药行业最佳实践在SAP系统中部署落地。
  • 在MTC医药行业GMP解决方案包中,不仅包含了线上系统内的GMP管控,也包含了线下质量体系的合规要求解析,真正做到全方位保障制药企业生产运营合规。

MTC医药行业GMP解决方案包

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MTC医药行业GMP解决方案包保证药品生产全流程质量稳定

GMP在系统内的管控点

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主要业务控制点包括了

采购

  • 供应商基本信息维护
  • 供应商资质审核
  • 供应商质量评估
  • 采购收货质量控制

销售:

  • 销售发货质量控制
  • 销售退货质量控制

库存:

  • 复验管理
  • 在库物料效期管理
  • 稳定性测试

生产:

  • 生产现场质量控制
  • 生产过程质量控制
  • 生产收货质量控制
  • OOS/OOT调查
  • 不合格物料销毁记录
  • 不合格物料处理申请

质量:

  • 样品质量控制
  • 不合格产品质量控制
  • 纠正预防措施
  • 偏差控制
  • 不良反应控制
  • 召回管理

案例分享

北京XXX生物制药有限公司是一家生物制药公司,致力于研发和生产创新型重组蛋白药物,并捋产品同步推向中国和国际市场。因此需要一套遵循GMP规范合规的ERP系统对其生产业务进行管控,该系统需要既能满足企业生产业务流程又必须符合药企信息化的合规管控以及FDA审计要求。

MTC医药项目团队在SAP系统的基础上,为其部署了GMP解决方案包,通过了计算机系统验证团队的验证。并在随后的FDA审计中。北京XX凭借ERP系统内的质量管控和线下的质量管理体系成功通过了FDA检查。

[关于MTC]

MTC麦汇信息是SAP金牌合作伙伴,致力于SAP医药行业解决方案、计算机系统验证服务。通过MTC,您不仅可以得到制药企业最佳业务实践,同时可以获得在中国及全球其他地区7*24小时的多语种SAP本地化支持服务。

MTC制药行业解决方案基于SAP技术平台,为制药及医疗器械企业量身定制,旨在保证制药企业GMP生产合规管控、GSP药品流通合规运营,以满足制药企业各项法规和政策的标准和要求。

MTC医药行业解决方案

医药GSP 解决方案——帮助医药流通企业建立质量追溯体系

医药SOX解决方案——药企如何应对萨班斯法案?

医药QMS解决方案——制药企业的质量管理系统

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