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GSP in MTC——药品流通环节合规化管理

在《药品经营质量管理规范》及其附录中对企业的质量管理体系和人员

提出了规范和要求,也对采购、存储、销售和运输等环节GSP01

的控制和报表呈现做了详细的规定。

这要求流通企业通过对自身管理的提升来实现:

  • 质量管理部门与人员的能力提升
  • 采购和销售流程的资质与合规管控
  • 仓库收发及存储的状态管理
  • 运输过程与结果记录和监控
  • 质量追溯系统的搭建

 

CAD A+MtC Pharma Core——医药合规体系数字化建设

MTC医药行业解决方案帮助医药流通企业建立质量追溯体系

MTC医药专家通过对当前医药政策和法规的解读并结合 SAP ERP产品平台总结出一套适合于医药流通企业的GSP解决方案。

在解决方案包中,对法律法规及其附录中规定的各项要求与规范都落地到计算机系统中,保障药品流通整个环节的透明度和药品质量的可追溯性。

MTC医药行业GSP解决方案包

GSP02

 

MTC医药行业GSP解决方案包保证药品釆购、储存、销售、运输等环节的质量控制。帮助企业建立追溯系统,保证上下游数据透明。

GSP在系统内的管控点

GSP03

MTC医药行业GSP解决方案业务控制点

采购:

  • 供应商资质审核
  • 供应商质量评估
  • 首营审批

销售:

  • 客户资质审核
  • 首营审批
  • 客户经营范围审核
  • 停止可疑物料销售

销售退货:退货记录数量和批次记录

采购退货:采购退货记录

采购收货:采购收货记录

销售退货:出库复核(特殊药品双人复核)

主数据:

  • 供应商主数据
  • 物料主数据
  • 客户主数据
  • 资质证照数据

库存:

  • 库存养护及相关记录
  • 库存复核记录和报告
  • 恢复销售及记录
  • 销售退货
  • 不合格物料销毁记录
  • 不合格物料处理申请

运输:运输记录

【案例分享】

XXX医药集团起源于北京的一群以发现抗癌新疗法并帮助提升中国患者可及性的科学家和开发人员,主要经营范围为新型抗肿瘤药物硏发、基础药物硏究与临床医学研究结合的研发、小分子药物合成研发和小分子制剂的研发。

XXX在2015年通过协议方式与新基达成战略合作,获得新基中国商业化团队及三款产品的中国区销售权。所以,在XX实施ERP系统项目时,相关新基公司的设置必须符合GSP法规的相关规定

MTC在项目过程中,运用GSP解决方案包帮助新基公司实现了法规的各项管控和报表,保障了各个环节的质量控制。

【关于MTC】

MTC麦汇信息是SAP金牌合作伙伴,致力于SAP医药行业解决方案、计算机系统验证服务。通过MTC,您不仅可以得到制药企业最佳业务实践,同时可以获得在中国及全球其他地区7*24小时的多语种SAP本地化支持服务。 

MTC制药行业解决方案基于SAP技术平台,为制药及医疗器械企业量身定制,旨在保证制药企业GMP生产合规管控、GSP药品流通合规运营,以满足制药企业各项法规和政策的标准和要求。

MTC医药行业解决方案

医药GMP解决方案——新医改政策下的合规生产

医药SOX解决方案——药企如何应对萨班斯法案?

医药QMS解决方案——制药企业的质量管理系统

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